Gebruikerswaardering: 0 / 5

Ster inactiefSter inactiefSter inactiefSter inactiefSter inactief
 

De Europese Farmacopee (Pharmacopoea Europaea, Ph. Eur.) is een gepubliceerd handboek met de voorschriften voor zowel de individuele als algemene kwaliteitsstandaarden voor ingrediënten, doseringsvormen en analysemethoden. Het doel van de Ph. Eur. is in heel Europa gemeenschappelijke kwaliteitsnormen te bieden, om de kwaliteit van geneesmiddelen en de stoffen die worden gebruikt om ze te vervaardigen te controleren. Deze normen gelden voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. Ph. kwaliteitsnormen van toepassing gedurende de gehele levenscyclus van een product en juridisch bindend en verplicht op dezelfde datum in alle 37 ondertekenende staten en de lidstaten van de Europese Unie landen

De Europese Farmacopee wordt in het Engels en Frans gepubliceerd. Er is wel een Nederlandstalige farmacopee maar alleen de Europese farmacopee wordt gezien als de maatstaf. In Nederland is de Europese Farmacopee rechtsgeldig, er wordt geen nieuwe Nederlandse Farmacopee meer uitgegeven. In de Europese Farmacopee staan alleen grondstoffen vermeld. Per stof is beschreven hoe de stof eruit ziet, wat de eigenschappen van deze stof en zijn en aan welke kwaliteitseisen (gehalte, onzuiverheden) deze moet voldoen.

Interessante voorschriften op het gebied van farmaceutische cleanrooms:

PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention)

  • 2.6.1 Sterility (details of methods and sampling for sterility testing)
  • 5.1.1 Methods of preparation of sterile products
  • 5.1.2 Biological indicators
  • 5.1.5 Application of the F0 concept to steam sterilisation of aqueous solutions
  • 5.1.9 Guidance for using the test for sterility
  • Validation of aseptic processes (2009)
  • Recommendation of Sterility testing (2007)
  • Isolators used for aseptic processing and sterility testing (2007)